Technologie - IIT

Kamerafahrt durch die Reinraumanlage der co.don AG

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In unseren hochspezialisierten Reinraumlaboren werden die Knorpelzellen aus dem Ausgangsmaterial herausgelöst und in Zellkulturflaschen im patienteneigenen Serum vermehrt.

Die Anforderungen an die Herstellungsbedingungen für sterile Erzeugnisse sind sehr hoch. Eine Endsterilisation speziell für körpereigene Zelltransplantate ist nicht möglich, da diese wärmeempfindlich - thermolabil sind. Herstellungen in konventionellen Reinräumen bergen Verunreinigungs-  bzw. Kontaminationsgefahren durch Eingriffe der Mitarbeiter oder sogenannte Kreuzkontaminationen (Verunreinigung durch vorbelastete Produkte).

Aufgrund dieser Erkenntnisse und der hohen Qualitätsanforderungen wurde die Integrierte Isolatortechnologie (IIT®) entwickelt. Das Besondere an diesem „Reinraum im Reinraum“ ist die Integration der kompletten erforderlichen Ausrüstung  für die Transplantatherstellung und Qualitätskontrolle in den Isolator der Reinraumklasse A.

Dazu zählen Wärmeschränke, Tiefkühler, Kühler, Zentrifugen, Mikroskope sowie Zubehör für Produktion und Mikrobiologie. Ausschließlich die fertiggestellten Arzneimittel verlassen den Isolator für den Versand. Die Herstellungsräume unterliegen den Anforderungen der Reinraumklasse D und sind nur über Schleusensysteme zugänglich. Aufgrund von Druckdifferenzen in den unterschiedlichen Räumen wird eine Kontamination von Raum zu Raum ausgeschlossen. Das Einbringen von Material in den Isolator (Reinraumklasse A) erfolgt über eine separate, regelungstechnisch überwachte Schleuse. Innerhalb dieser Schleuse werden alle Materialien dekontaminiert.

Alle Herstellungstätigkeiten im Isolator werden mit Hilfe von spezialangefertigten Handschuhen durchgeführt, die mit Sicherungsringen am Isolator befestigt sind.

Der Isolator und die kombinierten Anbauten sind mit einem vollautomatischen Monitoring- und Alarmsystem ausgestattet. Um die gesetzlich vorgegebene  Dokumentation aller Daten während des Herstellungsprozesses innerhalb der Reinraumanlage zu gewährleisten, sind spezielle Computeraufstellmöglichkeiten konstruiert worden. Verwechslungen von Daten sind somit ausgeschlossen. Eine zentrale Prozesssteuerung regelt alle Prozessparameter wie zum Beispiel Klimatisierung und Druckhaltung der Isolatoren.

Dank dieser Entwicklung befindet sich die Produktsicherheit auf höchstem Niveau.